Bejelentkezés 

név 
jelszó 
Elfelejtett jelszó

Kis fekete háromszög az új gyógyszereken

 

Az Európai Bizottság közlése szerint 2013 szeptember 1-jétől, egy új uniós szabály hatálybalépését követően a csúcsára állított fekete, egyenlő oldalú háromszög jelöli majd azokat az új gyógyszereket, amelyek esetleges mellékhatásairól az engedélyeztetés után is további adatgyűjtés szükséges.

A jel nem jelenti azt, hogy ezek a készítmények ne volnának biztonságosak, minőségükhöz, biztonságosságukhoz és hatékonyságukhoz sem férhet kétség, de hosszabb távon felmerülhetnek a termékismertetőben nem szereplő mellékhatások, ezért ezeket a termékeket a piacra kerülést követően is figyelik az illetékes hatóságok - indokolja az új szabályt a bizottság. A fekete háromszög a készítményekhez mellékelt betegtájékoztatón jelenik meg és minden olyan terméken el kell helyezni, amely 2011 január 1. után engedélyezett hatóanyagot tartalmaz, vagy amelyet jellegéből fakadóan a piacra kerülés után is tanulmányozni kell. Az engedélyezést követően ez a jelzés öt évig kell, a termékeken szerepeljen.
(index.hu, MTI, 2013 aug.)

SiteEngine Wombat